DECRETO 14/2003, de 13 de febrero, por el que se regulan los requisitos para las autorizaciones, el régimen de funcionamiento y el registro de los establecimientos de óptica en la Comunidad de Madrid.
| Sección | A - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Sanidad |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 14/2003, de 13 de febrero, por el que se regulan los requisitos para las autorizaciones, el régimen de funcionamiento y el registro de los establecimientos de óptica en la Comunidad de Madrid.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece, en su artículo 29, el principio de autorización administrativa previa a la instalación y funcionamiento de todo tipo de centros y establecimientos sanitarios.
La competencia para otorgar la mencionada autorización administrativa le corresponde a la Comunidad de Madrid, en virtud del Real Decreto 1359/1984, de 20 de junio, de transferencia de determinadas funciones y servicios sanitarios, entre las que se encuentra la citada autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Mediante el Decreto 14/1995, de 23 de febrero, se regularon los requisitos para las autorizaciones de los establecimientos de óptica en la Comunidad de Madrid. La aplicación de este Decreto ha supuesto la adaptación del sector de ópticas de la Comunidad de Madrid a unos requisitos mínimos que garantizan que la actividad sanitaria que se desarrolla en estos establecimientos cumple unos ciertos estándares de calidad. A lo largo de la vigencia del Decreto 14/1995, se ha logrado, a través de la autorización de los establecimientos de óptica y secciones de óptica de oficinas de farmacia, la normalización de un sector cuyo impacto sanitario ha ido aumentando a lo largo de estos años.
Asimismo, la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, atribuye a la Consejería de Sanidad, en sus artículos 9.3.a) y 12.d), respectivamente, la competencia para autorizar la creación, modificación, traslado y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como lo relativo a su registro, catalogación y acreditación.
Resulta pertinente, pues, la adopción de una normativa reguladora de la instalación, apertura, funcionamiento y registro de los establecimientos de óptica que establezca los requisitos y condiciones mínimas de obligado cumplimiento para dichos establecimientos mediante unas prácticas correctas de funcionamiento.
Por otro lado, el artículo 29.4 de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, establece que las secciones de óptica de las oficinas de farmacia contarán con todos los requisitos adicionales que para estas actividades contemple la legislación al respecto.
Asimismo, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en sus artículos 16 al 18, establece diversas previsiones que afectan a los establecimientos y productos que en ellos se expenden, objeto del presente Decreto y que es preciso tener en cuenta.
Por último, la experiencia acumulada desde la entrada en vigor del antes citado Decreto 14/1995, desde las peculiaridades propias de estos establecimientos, ha puesto de manifiesto la necesidad de una actualización de esta norma, que no sólo afecte a la simplificación y agilización de los procedimientos de autorización de estos centros, sino que se adecue de modo más preciso a su singularidad, sin olvidar la incorporación de aquellos preceptos que propicien de manera decidida la calidad de funcionamiento de los servicios que se prestan en ellos.
El presente Decreto ha sido informado favorablemente por la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid y por la Dirección General de Calidad de los Servicios y Atención al Ciudadano de la Comunidad de Madrid, habiendo sido consultadas, igualmente, las Organizaciones y Entidades afectadas por la norma.
En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21.g) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid, de acuerdo con el Consejo de Estado, a propuesta del Consejero de Sanidad y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 13 de febrero de 2003
DISPONGO
Objeto y ámbito de aplicación
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El presente Decreto tiene por objeto regular los requisitos y condiciones mínimas exigibles, así como el procedimiento de autorizaciones administrativas para la creación, modificación o cierre de los establecimientos de óptica, su régimen de funcionamiento y el registro de dichos establecimientos en la Comunidad de Madrid.
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Los establecimientos definidos en el artículo 2 se considerarán establecimientos sanitarios, por lo que les será de aplicación la legislación vigente al respecto, además de lo dispuesto en este Decreto.
Definiciones
A los efectos de este Decreto se considerarán establecimientos de óptica:
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Ópticas: Establecimientos sanitarios en los que se pueden desarrollar las actividades que se enuncian en el artículo 3 de este Decreto.
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Secciones de óptica en oficinas de farmacia: Ópticas instaladas dentro de una oficina de farmacia a la cual se vinculan directamente.
Actividades de los establecimientos de óptica
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A efectos de lo dispuesto en los artículos 1 y 2, los establecimientos de óptica estarán capacitados para efectuar las actividades siguientes:
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Evaluación de capacidades visuales mediante pruebas optométricas.
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Mejora del rendimiento visual por medios físicos, tales como las ayudas ópticas (gafas graduadas, protectoras y filtrantes de las radiaciones solares o lumínicas de origen natural o artificial, lentes de contacto y otros medios adecuados).
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Entrenamiento, reeducación, prevención, higiene visual u otras actividades similares que no supongan alteración anatómica del aparato visual o actos que impliquen tratamientos físico-quirúrgicos ni procedimientos que exijan el uso o prescripción de fármacos.
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Tallado, montaje, adaptación, venta, verificación y control de productos sanitarios ópticos para la prevención, detección, protección, compensación y mejora de la visión.
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Ayudas en baja visión por procedimientos extraoculares.
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Adaptación individualizada de prótesis oculares.
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Aquellas otras actuaciones para las que los Directores Técnicos Ópticos-Optometristas estén capacitados según su titulación profesional.
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Las actividades de los establecimientos de óptica serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos en el ejercicio clínico de la oftalmología; igualmente, no se podrá desarrollar en los mismos dicho ejercicio profesional, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Régimen aplicable
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Los establecimientos de óptica estarán sujetos, además de lo dispuesto en el presente Decreto, a lo dispuesto en los artículos 29, 30 y 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y, con carácter general, a lo dispuesto en los artículos 9.3 y 12 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
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Por su parte las secciones de óptica en las oficinas de farmacia, como actividad diferenciada a desarrollar dentro de la oficina de farmacia, estarán sujetas además a lo dispuesto en la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, en todo aquello que pudiera serles de aplicación.
Titularidad y dirección técnica de los establecimientos de óptica
Dirección técnica
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Las funciones, actos y servicios desarrollados en los establecimientos de óptica, según la enumeración contenida en el artículo 3 del presente Decreto, se efectuarán bajo la dirección técnica de un Óptico-Optometrista debidamente colegiado.
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El farmacéutico titular de una oficina de farmacia con sección de óptica asumirá, aparte de las propias como farmacéutico, las funciones y responsabilidades de Director Técnico de esta última; por tanto, deberá estar en posesión del título de Diplomado en Óptica y Optometría.
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El Director Técnico no podrá simultanear sus funciones, actos y servicios en más de un establecimiento.
Funciones y responsabilidades del Director Técnico
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Con carácter general, las funciones del Director Técnico Óptico-Optometrista serán las de dirección, vigilancia y control de las actividades y servicios desarrollados en los establecimientos de óptica, según la enumeración contenida en el artículo 3 del presente Decreto, siendo sus principales responsabilidades las siguientes:
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La información adecuada sobre la utilización de los productos sanitarios propios de la actividad de adaptación y venta, así como aquella información determinada por la autoridad sanitaria.
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Ejecución y/o supervisión directa del montaje de los productos sanitarios que lo requieran.
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Evaluación, en el ámbito de su competencia, de las incidencias que se detecten en los productos que se adapten y/o vendan así como la comunicación a las autoridades sanitarias en el contexto del sistema de vigilancia.
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Interlocución con las autoridades sanitarias y colaboración con ellas en las medidas que procedan sobre productos sanitarios.
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Supervisión del mantenimiento en condiciones adecuadas del equipamiento necesario para la adaptación individualizada de los productos y buena conservación en general del resto de productos sanitarios bajo su responsabilidad.
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Garantizar la legitimidad de origen de los productos que...
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