ORDEN 2095/2006, de 30 de noviembre, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los requisitos técnico-sanitarios y de apertura y funcionamiento de los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica en la Comunidad de Madrid.
| Sección | A - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
El Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid en su artículo 27, puntos 4 y 6, señala que, en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que en la misma se establezca, la Comunidad de Madrid tiene competencias de desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución de las materias relativas a la sanidad e higiene y al ejercicio de las profesiones tituladas.
En su aplicación y mediante el Real Decreto 1359/1984, de 20 de junio, se transfirieron a la Comunidad de Madrid diversas funciones y servicios sanitarios, entre los que se encuentran la autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios de cualquier clase y naturaleza.
La Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, en su artículo 9.3.a) señala que corresponde a la Consejería de Sanidad y Consumo en relación con la ordenación sanitaria establecida en la Ley, y respecto de las entidades públicas y privadas, las competencias de autorización de la creación modificación, traslado y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, si procede, y el cuidado de su registro, catalogación y acreditación, en su caso.
De igual modo, la Ley 12/2001, en su artículo 12.d), establece que la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid ejerce la función de Autoridad Sanitaria, como garantía de los derechos de los ciudadanos y del interés público, en la autorización de apertura, modificación y cierre de centros, establecimientos y servicios sanitarios. Recogiendo a tal efecto en el artículo 144.3.a) como infracción sanitaria grave, entre otros, el ejercicio o desarrollo de actividades sin la correspondiente autorización o sin el registro sanitario preceptivo.
En dicho ámbito de competencias, la Comunidad de Madrid ha venido aprobando diversas normas reguladoras de la materia, entre las que se encuentra el Decreto 51/2006, de 15 de junio, regulador del régimen jurídico y procedimiento de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid.
Por otra parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 27, señala que mediante Real Decreto se determinarán con carácter básico las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la regulación y autorización por parte de las Comunidades Autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Habiéndose aprobado a tal fin el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
En dicho Real Decreto 1277/2003, se señalan los distintos tipos de centros, servicios y establecimientos sanitarios, recogiéndose en su Anexo I como centros especializados los Centros de Diagnóstico, cuya definición establecida en el Anexo II es la de aquellos centros sanitarios dedicados a prestar servicios diagnósticos, analíticos o por imagen, entre los que se encontrarían los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica.
En aplicación de lo dispuesto en el artículo 3.4 del citado Real Decreto, la Comunidad de Madrid ha promulgado el Decreto 51/2006, de 15 de junio, citado, para responder a la necesidad de adaptación de esta Comunidad a la legislación básica incluida en el mencionado Real Decreto.
Por ello, dada la necesidad de proceder a la adaptación de las normas reguladoras de la materia en la Comunidad Autónoma a la legislación estatal citada y a la actualización de la propia regulación existente sobre los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica que son contemplados en aquellas de un modo incompleto, fundamentalmente, como unidades de centros con internamiento, hacen que sea conveniente proceder al establecimiento de una regulación específica de los mismos, sin perjuicio de las normas que regulan con carácter general los centros, servicios y establecimientos sanitarios en nuestra Comunidad. Y ello, con base, asimismo, en la evolución producida en estos centros derivada de la innovación tecnológica, o de cualquier otro tipo, que han de atender y que han generado que las actividades de los Centros de Diagnóstico, en general, y de los de Anatomía Patológica, en particular, alcancen una gran complejidad.
Pues bien, en orden a evitar los riesgos sanitarios que pueden acompañar a este tipo de instalaciones, promoción de la calidad asistencial de los mismos y sin menoscabo de la relación profesional sanitario-paciente, se trata de promover con la presente orden, en nuestra Comunidad, un desarrollo equilibrado, eficaz y eficiente de esta actividad.
En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid, en relación con lo previsto en la disposición final primera del Decreto 51/2006, de 15 junio, regulador del régimen jurídico y procedimiento de autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid,
DISPONGO
Objeto y ámbito de aplicación
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??Es objeto de la presente orden establecer las condiciones y requisitos técnicos mínimos que deben cumplir los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica, tanto públicos como privados, ubicados en el territorio de la Comunidad de Madrid para su instalación y funcionamiento, sin perjuicio del cumplimiento de aquellos otros a que vengan obligados cuando exista una normativa específica.
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??Los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica, a los efectos establecidos en la presente Orden, basarán su oferta asistencial en una o varias de las siguientes áreas de conocimiento propias de la especialidad:
a) Anatomía Patológica Quirúrgica.
b) Citopatología Clínica.
c) Autopsias Clínicas.
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??En lo que se refiere a la oferta asistencial del área de Autopsias Clínicas, ha de considerarse a tal efecto que estas únicamente pueden realizarse en los lugares de los centros establecidos en la Ley 29/1980, de 21 de junio, por la que se regulan las autopsias clínicas, y en el Real Decreto 2230/1982, de 18 de junio, sobre autopsias clínicas.
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??La actividad de estas áreas podrá verse complementada por la aplicación de técnicas auxiliares al diagnóstico, que podrán constituir secciones dentro del Centro de Diagnóstico, tales como Histoquímica, Inmunohistoquímica, Patología Molecular, Microscopía Electrónica, Cultivo de Tejidos, Citometría, Morfometría u otras que se incorporen en el futuro según el estado del conocimiento en la especialidad.
Definiciones
A los efectos de la presente disposición y en el estado actual de los conocimientos, se entenderá por:
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??Centro de Diagnóstico de Anatomía Patológica: La unidad asistencial en la que, bajo la responsabilidad de un médico especialista en Anatomía Patológica, se realizan estudios, por medio de técnicas morfológicas, de las causas, desarrollo y consecuencia de la enfermedad, siendo su finalidad el diagnóstico correcto de biopsias, piezas quirúrgicas, citologías y autopsias.
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??Anatomía Patológica Quirúrgica: Rama de la Anatomía Patológica que estudia biopsias o piezas quirúrgicas, con fines diagnósticos empleando las técnicas propias de la Anatomía Patológica.
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??Citopatología clínica: Rama de la Anatomía Patológica que estudia muestras celulares obtenidas por fricción o lavado de superficies orgánicas, concentración de células exfoliadas espontáneamente y suspendidas en líquidos orgánicos o por punción, destinadas a fines de diagnóstico empleando las técnicas propias de la Anatomía Patológica.
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??Autopsias clínicas: Rama de la Anatomía Patológica que implica el estudio anatómico, total o parcial, de un cadáver, fallecido por causas naturales en un Centro Asistencial, con apertura de cavidades corporales, disección de órganos y toma de muestras representativas de los mismos, destinadas a estudios diagnósticos empleando las técnicas propias de la Anatomía Patológica. Las autopsias clínicas deben diferenciarse de la autopsia legal que es el estudio post-mórtem de un individuo que ha fallecido por causas desconocidas o no naturales y especialmente cuando se sospecha actividad criminal o muerte violenta, con la finalidad de determinar la causa de la muerte, y cuya autorización o solicitud se realiza por parte del juez o persona delegada, siendo la medicina forense la competente en este tipo de autopsia.
Asimismo, se podrán obtener muestras tisulares o celulares de cadáveres, sin apertura de cavidades corporales, por medio de punción guiada o no por métodos de imagen.
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??Inmunohistoquímica: Conjunto de procedimientos anatomopatológicos que abordan el estudio de las características bioquímicas y moleculares de las células y tejidos mediante técnicas basadas en las propiedades de los anticuerpos y la especificidad de la unión antígeno-anticuerpo. Por sus requerimientos técnicos constituye generalmente una sección específica del Centro de Diagnóstico con herramientas y reactivos propios.
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??Patología Molecular: Conjunto de procedimientos anatomopatológicos que abordan el estudio de los ácidos nucleicos mediante la aplicación de técnicas de amplificación, hibridación y/o secuenciación u otras técnicas moleculares que se puedan realizar de ácidos nucleicos en las muestras tisulares o celulares, de acuerdo con el estado de conocimiento científico y técnico del momento, de patología quirúrgica o citopatología...
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