ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid
| Sección | A - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid.
El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano regula, entre otros aspectos, la realización de estudios postautorización con medicamentos, estableciendo que estos estudios tienen que llevarse a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias.
Posteriormente, la Agencia Española del Medicamento publicó la Circular 15/2002, cuyo apartado 5.º se dedica a los estudios postautorización de tipo observacional, así como el Anexo VI que, bajo el título Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, recoge una serie de requisitos comunes exigibles en la realización de este tipo de estudios, sin perjuicio de que las diferentes Comunidades Autónomas puedan establecer exigencias adicionales. Asimismo, en estas directrices se prevé que el promotor del estudio, con el fin de poder realizarlo en una determinada Comunidad Autónoma, debe solicitar autorización a los órganos competentes que se establezcan.
Dentro del ámbito territorial de la Comunidad de Madrid, el órgano competente en materia de autorización de estudios post-autorización con medicamentos de uso humano es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad y Consumo, conforme a lo establecido en el Decreto 10/2004, de 29 de enero, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad y Consumo.
Por lo expuesto y en virtud de las competencias que tengo conferidas es por lo que
DISPONGO
Objeto y ámbito de aplicación
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La presente Orden tiene por objeto establecer los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid.
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Los estudios postautorización con diseño experimental tipo ensayo clínico, incluidos los llamados naturalísticos o pragmáticos, no se regirán por la presente Orden, siéndoles de aplicación el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y por la normativa autonómica vigente en la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos.
Definiciones
De acuerdo con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y normativa de desarrollo, se entiende por:
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Estudio postautorización: Cualquier estudio realizado con medicamentos según las condiciones de su ficha técnica autorizada o bien en condiciones normales de uso (en caso de no existir ficha técnica).
Los estudios postautorización deberán tener como finalidad el complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos, previo a su autorización, y no podrán condicionar directa o indirectamente la prescripción o dispensación. No se planificarán, realizarán o financiarán estudios postautorización con la finalidad de promover la prescripción o dispensación de los medicamentos.
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Estudio observacional: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano
por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento,que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
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Estudio postautorización de tipo observacional: Estudio epidemiológico que cumple las condiciones de ser postautorización y observacional.
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Estudio postautorización observacional de seguimiento: Todo aquel estudio postautorización de tipo observacional en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento y son después seguidos durante un período de tiempo suficiente, en relación con el acontecimiento de interés. Se consideran prospectivos cuando el período de estudio es posterior al inicio de la investigación y retrospectivos cuando el período de estudio es todo él anterior al inicio de la investigación.
Cuando se realice un estudio postautorización observacional de seguimiento prospectivo, el/los promotor/es e investigador/es deberán expresar específicamente en el protocolo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico (en caso de medicamentos que no requieran prescripción).
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Promotor: Individuo, empresa, institución u organizaciónresponsable del inicio, gestión y/o financiación de un estudio.
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Investigador: Profesional sanitario que contribuye a la realización del estudio recogiendo la información prevista en el protocolo.
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Investigador coordinador: Profesional sanitario que dirige científicamente el estudio.
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Protocolo: Documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización del estudio. El término protocolo se refiere al protocolo original, a sus sucesivas versiones y a sus modificaciones.
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Monitor: Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del estudio. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando éstos no concurran en la misma persona.
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Comité Ético de Investigación Clínica ( CEIC ): Organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por laprotección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un estudio y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un...
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