ORDEN 844/2007, de 24 de mayo, de Creación y Supresión de Ficheros de Datos de Carácter Personal Manuales e Informatizados para el seguimiento y control del Programa de Atención al Paciente Mayor Polimedicado en la Comunidad de Madrid y el Sistema de Información de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios.
| Sección | C - Otras Disposiciones |
| Emisor | Consejeria de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
La Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid, establece que la creación, modificación y supresión de los ficheros incluidos en su ámbito de aplicación, debe efectuarse mediante Orden del Consejero respectivo, requiriéndose previamente, con carácter preceptivo, el informe favorable de la Agencia de Protección de Datos de esta Comunidad.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios al amparo de las atribuciones que le asigna el Decreto 100/2005, de 29 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad y Consumo, en el marco de las actividades encaminadas a la racionalización y gestión de la prestación farmacéutica, y para un mejor ejercicio de las funciones de control, evaluación, inspección y seguimiento de la misma, aborda la creación de un tratamiento de datos de carácter personal que recogerá en un fichero manual estructurado y en otro de carácter informatizado, la información relativa a los Pacientes Mayores Polimedicados así como sobre el seguimiento del tratamiento de los mismos en las oficinas de farmacia y en los centros de salud.
Su finalidad es el desarrollo y seguimiento del Programa de Atención al Paciente Mayor Polimedicado, que se pone en marcha en el marco de lo dispuesto en el Decreto 6/2006, de 19 de enero, del Consejo de Gobierno, sobre Medidas para la Mejora de la Prestación Farmacéutica a pacientes crónicos en la Comunidad de Madrid, y que recoge la participación de las oficinas de farmacia tal como se contempla en el Concierto entre la Consejería de Sanidad y Consumo y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid para los programas específicos de atención farmacéutica a pacientes crónicos, dependientes o institucionalizados.
Se van a recabar datos identificativos y profesionales de médicos y enfermeras del Sistema Sanitario de la Comunidad de Madrid, de farmacéuticos de oficinas de farmacia que se hayan adherido al Programa, así como datos de identificación y de evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes incluidos en el mismo. La recogida de datos se realizará a través de formularios específicos cumplimentados por los profesionales sanitarios que intervienen, y que una vez recogidos se archivan dando lugar a un fichero manual estructurado de Atención al Paciente Mayor Polimedicado y el correspondiente informatizado.
De acuerdo con lo anterior, se crean, bajo la titularidad de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, los dos ficheros de datos de carácter personal siguientes:
Un fichero manual estructurado constituido por el archivo de los formularios en los que se registran los datos sobre evaluación del cumplimiento y conocimiento de su medicación por el Paciente Mayor Polimedicado, y un fichero informatizado constituido por el registro informático de los datos contenidos en los formularios citados.
En los principios rectores de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, se contempla la concepción integral del sistema sanitario de la Comunidad de Madrid en la que se incluye la promoción de la salud, educación sanitaria, prevención, asistencia en caso de enfermedad, rehabilitación, investigación y formación sanitaria, así como la promoción y garantía de la calidad y la seguridad de los servicios sanitarios.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, entre las medidas orientadas a minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, prevé la participación de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y los profesionales sanitarios en la difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial. Asimismo, establece como funciones para contribuir al uso racional de los medicamentos, la creación de un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento terapéutico, así como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos. En este marco legal, y de acuerdo con lo establecido al respecto en la extinta Ley del Medicamento de 1990, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, según las atribuciones de dirección y coordinación de las actividades de farmacovigilancia y vigilancia de productos sanitarios, que le asigna el Decreto 100/2005, de 29 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad y Consumo, ha venido manteniendo una labor de colaboración interadministrativa con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y, más concretamente, con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en materia de vigilancia de medicamentos y productos sanitarios y sus reacciones adversas, interacciones o contraindicaciones.
Por otro lado, en el ámbito de lo dispuesto en la Ley 19/1998, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, sobre funciones y servicios de las oficinas de farmacia, el vigente Concierto de colaboración entre las oficinas de farmacia y el Sistema Sanitario de la Comunidad de Madrid, prevé el establecimiento por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en colaboración con el Colegio Oficial de Farmacéuticos, de una ?Red de Farmacias Centinela? que participarán de forma voluntaria en la notificación y prevención de problemas relacionados con el uso de los medicamentos y productos sanitarios.
Por todo lo anterior, y teniendo en cuenta además el Decreto 134/2004, de 9 de septiembre, por el que se crea el Observatorio Regional de Riesgos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, se crea, bajo la titularidad de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, el Sistema de Información denominado Sistema de Información de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios, compuesto por tratamientos manuales e informatizados de datos de carácter personal.
El Sistema de Información de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios va a contener información sobre los siguientes tratamientos de datos:
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Reacciones adversas a medicamentos, notificaciones de tarjeta amarilla, en formularios en papel e informatizado.
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Errores de medicación, en formularios en papel e informatizados, para la notificación de errores de medicación a través de la Red Farmacias Centinela por las Unidades Funcionales de Riesgo Atención de Primaria y Atención Especializada.
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Vigilancia de Productos Sanitarios, notificación de los Incidentes Adversos a Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para diagnóstico ?in vitro? en formularios en papel e informatizado.
La Dirección General de Sanidad en 1997 abordó la creación de un fichero PROSAN creado mediante el Decreto 133/1997, de 16 de octubre, inscrito en el Registro de Ficheros de Datos Personales de la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid, con código de identificación número 1973170421. Este fichero se suprime al haberse incluido la información en el fichero de Información de Productos Sanitarios y Cosméticos, inscrito en el Registro de Ficheros de Datos Personales de la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid con código de identificación número 2052970001.
Todos los tratamientos de datos contemplan los términos y condiciones fijados en la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid, y en el Decreto 99/2002, de 13 de junio, de regulación del procedimiento de elaboración de disposiciones de carácter general de creación, modificación y supresión de ficheros que contienen datos de carácter personal, así como su inscripción en el Registro de Ficheros de Datos Personales.
En el Anexo I de la presente Orden se describen los ficheros que se crean. En el Anexo II se referencia el fichero que se suprime.
La presente Orden ha sido sometida al informe preceptivo de la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid.
En su virtud, a iniciativa de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4.1 de la Ley 8/2001 de 13 de julio, de Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid,
DISPONGO
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