DECRETO 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro correspondiente.
| Sección | A - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Sanidad |
| Rango de Ley | Decreto |
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, estableció la obligación de que las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren este tipo de medicamentos adaptaran el desarrollo de sus actividades al contenido del mismo, adaptación que debe realizarse en función del tipo de preparaciones que se pretendan elaborar, su volumen y de la tecnología que resulte necesaria, debiendo, las Administraciones Sanitarias, adoptar las oportunas medidas para que la actividad profesional relativa a la formulación magistral y las preparaciones oficinales se ajusten, con el necesario rigor, a pautas procedimentales estrictas y fielmente reproducibles.
Por otra parte, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, prevé, en sus artículos 42 y 43, que en los casos en que las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.
A su vez, la Comunidad de Madrid, en el ejercicio de sus competencias en materia de ordenación farmacéutica y establecimientos farmacéuticos, atribuidas por el artículo 27.12 del Estatuto de Autonomía, ha dictado la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, que establece, en su artículo 13, que la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se realizará de conformidad con lo establecido en la normativa estatal.
En la actualidad se hace preciso regular los procedimientos administrativos que permitan certificar el cumplimiento por parte de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de la Comunidad de Madrid, de lo establecido en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales; y por otro lado, regular el procedimiento de autorización de la actividad de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales para terceros, con el fin de facilitar la previsión legal recogida en los artículos 42 y 43 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
Asimismo, se contempla la creación del registro de oficinas de farmacia y servicios de farmacia certificados y autorizados para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de carácter público, en el que se inscribirán las referidas certificaciones y autorizaciones con el objeto de permitir y facilitar el acceso público al contenido que se recoge en el mismo.
El texto ha sido sometido a trámite de audiencia entre los colegios profesionales, sociedades científicas y demás interesados a los que puede afectar su contenido.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, de acuerdo con el Consejo Consultivo de la Comunidad de Madrid y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 9 de julio de 2009,
DISPONE
Objeto
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Establecer el procedimiento para la certificación de los niveles de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia.
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Regular un procedimiento de autorización para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros.
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La creación de un registro de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia certificados para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como de los autorizados para la elaboración a terceros, en que quede definida su categoría y nivel de elaboración.
Definiciones
A efectos de lo previsto en el presente Decreto, se establecen las siguientes definiciones:
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Certificación: Resolución emitida por la Dirección General competente en materia de farmacia, acreditativa de que las oficinas de farmacia y servicios de farmacia disponen de los medios necesarios para la elaboración de fórmulas magistrales o preparados oficinales en el nivel de formulación solicitado.
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Autorización de elaboración a terceros: Resolución a emitir por la Dirección General competente en materia de farmacia, una vez comprobado que las oficinas de farmacia y servicios de farmacia cumplen los requisitos descritos en el artículo 9 del presente Decreto, tras la instrucción del procedimiento señalado en los artículos 14 y 15, sin la cual no se permite iniciar esta actividad.
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Oficina de farmacia y servicio de farmacia elaborador a terceros: Se entiende como tal cualquier entidad de las previstas en los artículos 42.2 y 43.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, legalmente autorizada por la Administración Sanitaria competente que, bajo contrato, elabora y/o controla, para otra oficina de farmacia o servicio de farmacia, elaborador o no, una o varias fases de las fórmulas magistrales o de los preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 67.2 de la mencionada Ley 29/2006.
Ámbito de aplicación
La presente disposición es de aplicación a todas las oficinas de farmacia y servicios de farmacia autorizados en la Comunidad de Madrid.
Categorías de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia y niveles de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales
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Todas las oficinas de farmacia y servicios de farmacia están obligados a dispensar las fórmulas magistrales y preparados oficinales que se les demanden en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
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Para la elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de la Comunidad de Madrid deberán contar con la previa certificación de la Dirección General competente en materia de farmacia, prevista en el artículo 2.1, en función de las formas farmacéuticas declaradas que se pretendan elaborar.
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Solamente podrán ser autorizados para elaborar a terceros, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia certificados para elaborar para sí mismos, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 42.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Categorías de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
A efectos de lo dispuesto en el presente Decreto, todas las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de la Comunidad de Madrid quedarán incluidos en una de las siguientes categorías:
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Sin elaboración propia.
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Elaboradores de formas farmacéuticas.
Oficinas de farmacia y servicios de farmacia sin elaboración propia
En todo caso, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que no elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán cumplir las obligaciones contenidas en el presente Decreto que les resulten de aplicación y, particularmente, las señaladas en los artículos 21, 23 y 24.
Encomienda de elaboración y/o control
Aquellas oficinas de farmacia y servicios de farmacia que no cuenten con la certificación necesaria por no cumplir los requisitos exigidos o que, contando con ella no puedan realizar determinadas formas farmacéuticas, podrán, con carácter excepcional, encomendar la elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que requieran prescripción facultativa, a otra oficina de farmacia, servicio de farmacia o entidad legalmente autorizada para tales fines.
Oficinas de farmacia y servicios de farmacia elaboradores de formas farmacéuticas
Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y/o preparados oficinales quedarán clasificados en los siguientes niveles de elaboración:
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Nivel 1: Formas farmacéuticas no estériles.
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Nivel 2: Formas farmacéuticas estériles.
Requisitos mínimos para cada nivel de elaboración
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Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia elaboradores de fórmulas magistrales y preparados oficinales, deberán cumplir las normas de correcta elaboración y control de calidad relativas al personal, locales o zona de preparación, utillaje, documentación, materias primas, material de acondicionamiento, elaboración, control de calidad y dispensación, previstas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, cualquiera que sea el nivel de preparación.
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En el nivel 1 de elaboración, se considera como requisito mínimo del local o zona de preparación, el disponer, en todo caso, de una superficie de uso exclusivo como laboratorio, diferenciada del resto de las dependencias, con elementos fijos. En este nivel, el utillaje mínimo se incrementará con el equipamiento específico complementario correspondiente, en cada caso, según las formas farmacéuticas a elaborar.
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En el nivel 2 de elaboración, se establece como requisito mínimo, disponer de un local o zona de preparación que cuente con una superficie aislada, con antecámara, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos, y con los...
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