ORDEN 2096/2006, de 30 de noviembre, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los requisitos técnico-sanitarios y de apertura y funcionamiento de los centros de diagnóstico analítico en la Comunidad de Madrid.
| Sección | A - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
El Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid en su artículo 27, puntos 4 y 6 señala que, en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que en la misma se establezca, la Comunidad de Madrid tiene competencias de desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución de las materias relativas a la sanidad e higiene y al ejercicio de las profesiones tituladas.
En su aplicación y mediante el Real Decreto 1359/1984, de 20 de junio, se transfirieron a la Comunidad de Madrid diversas funciones y servicios sanitarios, entre los que se encuentran la autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios de cualquier clase y naturaleza.
La Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, en su artículo 9.3.a), señala que corresponde a la Consejería de Sanidad y Consumo en relación con la ordenación sanitaria establecida en la Ley, y respecto de las entidades públicas y privadas, las competencias de autorización de la creación modificación, traslado y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, si procede, y el cuidado de su registro, catalogación y acreditación, en su caso.
De igual modo, la Ley 12/2001, en su artículo 12.d), establece que la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid ejerce la función de Autoridad Sanitaria, como garantía de los derechos de los ciudadanos y del interés público, en la autorización de apertura, modificación y cierre de centros, establecimientos y servicios sanitarios. Recogiendo a tal efecto en el artículo 144.3.a), como infracción sanitaria grave, entre otros, el ejercicio o desarrollo de actividades sin la correspondiente autorización o sin el registro sanitario preceptivo.
En dicho ámbito de competencias, la Comunidad de Madrid ha aprobado diversas normas reguladoras de la materia entre las que se encuentran el Decreto 51/2006, de 15 de julio, regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid.
Por otra parte la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud en su artículo 27 señala que mediante Real Decreto se determinarán, con carácter básico, las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la regulación y autorización por parte de las comunidades autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, habiéndose aprobado a tal fin el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
En dicho Real Decreto 1277/2003, se señalan los distintos tipos de centros, servicios y establecimientos sanitarios, recogiéndose en su Anexo I como centros especializados los centros de diagnóstico, cuya definición establecida en el Anexo II es la de aquellos centros sanitarios dedicados a prestar servicios diagnósticos, analíticos o por imagen, considerándose en esta disposición los de carácter analítico, cuya oferta asistencial puede estar integrada por una o varias de las unidades asistenciales que en el mismo se recogen y que son objeto de regulación en la presente disposición.
Pues bien la evolución producida en estos centros derivada, fundamentalmente, de la innovación tecnológica y de los diferentes aspectos técnicos, bioquímicos, genéticos, hematológicos, inmunológicos, microbiológicos, parasitológicos, o de cualquier otro tipo, que han de atender y que han generado que las actividades de aquellos alcancen una gran complejidad y la necesidad de garantizar que en la atención al ciudadano se cumplen estándares de calidad y de fiabilidad en los resultados e informes emitidos, confirman la conveniencia de que, por la Comunidad de Madrid, se proceda a la adaptación de las normas reguladoras en materia de autorización de centros de diagnóstico analítico a la legislación estatal citada y a la actualización de la propia regulación existente, estableciendo, a tal efecto, una regulación específica que afecte a la apertura y funcionamiento de los centros de diagnóstico analítico y, en consecuencia, a las determinaciones analíticas que se realicen en ellos, todo ello sin perjuicio de las normas que, con carácter general, regulan las autorizaciones de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad.
Así, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 3.4 del citado Real Decreto 1277/2003, la Comunidad de Madrid ha promulgado el Decreto 51/2006, de 15 de junio, citado, para responder a la necesidad de adaptación de la Comunidad de Madrid a la legislación básica incluida en el mencionado Real Decreto.
Además, con dicha finalidad de garantía de la calidad en la atención prestada al ciudadano, en esta disposición se contempla que todas las determinaciones analíticas efectuadas en la Comunidad de Madrid, deben ser gestionadas o realizadas en centros de diagnóstico analítico sujetos a la normativa de esta Orden, recogiéndose en su articulado aquella realidad observada de pruebas o determinaciones realizadas fuera de los centros de diagnóstico autorizados por la Comunidad de Madrid y las que, realizadas de un modo descentralizado, al poder tener consecuencias sobre el paciente, se considera que deben ser reguladas.
En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid, en relación con lo previsto en la disposición final primera del Decreto 51/2006, de 15 de junio, reguladora del régimen jurídico y procedimiento de autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid,
DISPONGO
Objeto y ámbito de aplicación
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??Es objeto de la presente Orden establecer las condiciones y requisitos técnicos mínimos que deben cumplir los centros de diagnóstico analítico, sus áreas dependientes o vinculadas y las unidades periféricas de obtención de muestras, tanto públicos como privados, ubicados en el territorio de la Comunidad de Madrid para su instalación y funcionamiento, sin perjuicio del cumplimiento de aquellos otros a que vengan obligados cuando exista una normativa específica.
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??Los centros de diagnóstico analítico, a los efectos establecidos en la presente Orden, podrán contar en su oferta asistencial con uno o varios de los Servicios o Unidades Asistenciales siguientes:
a) Análisis clínicos.
b) Bioquímica clínica.
c) Inmunología.
d) Microbiología y Parasitología.
e) Laboratorio de Hematología.
f) Genética.
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??Quedan incluidos en la aplicación de esta Orden todos los análisis clínicos realizados en áreas descentralizadas o relacionadas con los centros de diagnóstico analítico, con la excepción de aquellos análisis realizados para el autocuidado del paciente.
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??Quedan excluidos de la aplicación de la presente Orden los servicios o unidades asistenciales de Anatomía Patológica, los cuales se regularán por la normativa específica que se establezca.
Definiciones
A los efectos de la presente disposición, se entenderá por:
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??Análisis clínicos: Los exámenes analíticos realizados sobre especímenes y muestras procedentes del cuerpo humano (independientemente del lugar donde se procesen), cuya finalidad es el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad, así como revelar o poner de manifiesto cualquier modificación del estado fisiológico.
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??Análisis clínicos descentralizados: Aquellos realizados físicamente fuera del laboratorio central pero dependiendo organizativamente del mismo, que será responsable de su funcionamiento y control.
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??Centros de diagnóstico: Centros sanitarios dedicados a prestar servicios diagnósticos, analíticos o por imagen.
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??Centros de diagnóstico analítico: Centros sanitarios dedicados a prestar servicios analíticos que pueden contar en su oferta asistencial con uno o varios de los siguientes Servicios o Unidades Asistenciales: Análisis clínicos, Bioquímica clínica, Inmunología, Microbiología y Parasitología, Genética y Laboratorio de Hematología.
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??Control de calidad interno: Conjunto de procedimientos desarrollados en el laboratorio para la supervisión continua de las operaciones y resultados, con el fin de asegurar su fiabilidad y eliminar las causas de error.
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??Espécimen: Material biológico original tal como se obtiene del paciente
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??Informe: Conjunto de resultados del estudio analítico, acompañado, en su caso, de información relativa al paciente, tipo de muestra utilizada y criterios de interpretación de resultados, recogidos en soporte de cualquier tipo o clase, validado electrónicamente y/o firmado por el facultativo correspondiente.
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??Muestra: Material biológico que se somete al proceso de análisis. Puede ser el mismo espécimen o el producto resultante de una serie de manipulaciones previas del mismo.
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??Programa de evaluación externa de calidad: Conjunto de procedimientos que permiten evaluar de forma comparativa los resultados de distintos laboratorios que procesan el mismo espécimen con métodos equivalentes, con el fin de establecer criterios de validez analítica.
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??Unidad de análisis clínicos: La unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en Análisis clínicos, realiza una serie de actuaciones que a través de pruebas diagnósticas analíticas...
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