ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid

Extracto

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ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid

ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid.

El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano regula, entre otros aspectos, la realización de estudios postautorización con medicamentos, estableciendo que estos estudios tienen que llevarse a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias.

Posteriormente, la Agencia Española del Medicamento publicó la Circular 15/2002, cuyo apartado 5.º se dedica a los estudios postautorización de tipo observacional, así como el Anexo VI que, bajo el título Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, recoge una serie de requisitos comunes exigibles en la realización de este tipo de estudios, sin perjuicio de que las diferentes Comunidades Autónomas puedan establecer exigencias adicionales. Asimismo, en estas directrices se prevé que el promotor del estudio, con el fin de poder ...

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